上海二類(lèi)醫療器械許可證辦理流程
一、上海第二類(lèi)醫療器械備案定義
上海第二類(lèi)醫療器械備案是從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料.
二、上海第二類(lèi)醫療器械備案辦理申請需要哪些材料
1、營(yíng)業(yè)執照復印件;
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件;
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權證;
三、上海第二類(lèi)醫療器械備案申請條件
1、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);
2、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
3、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;
4、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5、應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
四、上海第二類(lèi)醫療器械備案辦理流程
簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當地藥檢局遞交申請材料——通過(guò)藥檢局檢查——獲得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》——注冊資金到位——獲得營(yíng)業(yè)執照——獲得組織機構代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結束
五、上海第二類(lèi)醫療器械行業(yè)應用
普通診察器械類(lèi)：體溫計、血壓計;
物理治療及康復設備類(lèi)：磁療器具;
臨床檢驗分析儀器類(lèi)：家庭用血糖分析儀及試紙;
手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具類(lèi)：醫用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;
醫用衛生材料及敷料類(lèi)：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;
醫用高分子材料及制品類(lèi)：避孕套、避孕帽等。
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