深圳代辦營(yíng)業(yè)執照4月1日訊：今天我們深圳代辦營(yíng)業(yè)執照的工作人員來(lái)為我們說(shuō)說(shuō)如何去辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。
根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應當同時(shí)具備下列條件：
1、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；
2、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
3、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；
4、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
5、應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；
6、符合廣東省食品藥品監督管理局的檢查驗收標準。
符合以上條件的，申請人可以向廣東省食品藥品監督管理局申請辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
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