國家對于醫療器械有著(zhù)嚴格的要求,不管是銷(xiāo)售,儲存等都需要辦理。其中一類(lèi)醫療器械是不用辦理的,二類(lèi)是做備案,只有三類(lèi)才是辦理醫療器械許可證。那么您知道醫療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理嗎，今天我們公司小編就帶您來(lái)看看吧。
一、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程
1企業(yè)申請
2市局醫療器械處審查
3市局辦公室受理
4局領(lǐng)導審批督辦
5市局醫療器械處審查并提出意見(jiàn)
6醫療器械處通知申請單位并向局辦公室反饋
7申請單位將初審材料報送省政務(wù)服務(wù)中心窗口
二、辦理方法/步驟
1、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開(kāi)辦)申請表(一式3份);
2、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復印件，工作簡(jiǎn)歷;
3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執照復印件;
4、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠(chǎng)區總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。有潔凈要求的車(chē)間，須標明車(chē)間功能及人物流走向;
5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)的復印件;相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)復印件，并標明所在部門(mén)及崗位;高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表;
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介，產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標準;
7、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單;
8、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄;包括采購、驗收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖;
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說(shuō)明;
10、擬生產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械的，需提供質(zhì)量體系內審員證書(shū)復印件;
11、擬生產(chǎn)無(wú)菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告，由省級食品藥品監督管理部門(mén)認可的檢測機構出具的一年內的符合《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》(YY0033)的合格檢驗報告;
12、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
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